2011年前三季度药械安全性监测情况通报--烟台市食品药品监督管理局

烟药监测〔2011〕5号

关于二〇一一年前三季度全市药品不良反应和医疗器械不良事件病例报告情况的通报

各市（县、区）食品药品监督管理局（分局），开发区监管处及有关单位：

今年以来，全市各级监测机构按照市局统一部署，高度重视，大力推进，药械安全性监测工作保持健康平稳发展。前三季度，共上报药品不良反应报告9371份，其中新的、严重的报告1016份，占报告总数的10.84%，每百万人口报告数1450份；共上报医疗器械不良事件报告2954份，每百万人口报告数457份。为及时总结全市药械安全性监测工作现状，反馈监测工作进展，现将前三季度药品不良反应报告情况（附件1）和医疗器械不良事件报告情况（附件2）予以通报。

各市（县、区）食品药品监督管理局（分局）、开发区监管处及有关市属监测机构要将前三季度药械安全性监测工作与工作计划进行认真对比，及时总结经验，分析不足，查摆问题，按照市局《关于加强2011年度药械安全性监测工作的通知》、《关于印发烟台市药品不良反应和医疗器械不良事件监测工作先进集体评分标准（试行）的通知》要求，组织专题研究，对下一步的工作进行全面规划。要根据新修订《药品不良反应报告和监测管理办法》、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》的要求，建立健全病例报告评价体系，以加强监测机构和监测能力建设为中心，推动监测机构建设，规范监测工作流程，构建监测网络平台，强化监测队伍建设。要加强基本药物重点监测品种的安全性监测，扎实开展病例报告的质量评估工作；要提高药械安全预测预警、分析评价和应急处置能力，对安全隐患切实做到“早发现、早报告、早评价、早控制”。

附件：1. 2011年前三季度全市药品不良反应病例报告情况汇总

2. 2011年前三季度全市医疗器械不良事件病例报告汇总

二〇一一年十月九日

附件1：

2011年前三季度全市药品不良反应病例报告情况汇总

单位名称	报告数量	各县（市、区）总人口数（万）	每百万人口报告数	新的严重的报告数	比例数（%）
山东省莱州市食品药品监督管理局	1269⑴	86	1476⑹	108	8.51⑺
栖霞市食品药品监督管理局	1078⑵	62.7	1719⑵	93	8.63⑸
烟台市食品药品监督管理局芝罘区分局	1037⑶	68.2	1521⑸	23	2.22⑽
龙口市食品药品监督管理局	1019⑷	63.4	1607⑶	64	6.28⑻
莱阳市食品药品监督管理局	982⑸	87.6	1121⑻	84	8.55⑹
蓬莱市食品药品监督管理局	784⑹	45	1742⑴	23	2.93⑼
烟台市牟平区不良反应监测站	698⑺	45	1551⑷	162	23.2⑴
招远市食品药品监督管理局	455⑻	58	784⑼	85	18.7⑶
烟台市食品药品监督管理局莱山区分局	339⑼	28.5	1189⑺	5	1.5⑿
海阳市食品药品监督管理局	312⑽	66.4	469⑾	5	1.6⑾
烟台市福山区不良反应监测中心	165⑾	25.76	641⑽	27	16.4⑷
烟台经济技术开发区食品药品安全监管处	153⑿	40	382.5⑿	35	22.9⑵
长岛县食品药品监督管理局	2⒀	5	40⒀	0	0⒀

单位名称
报告总数
新的严重的报告数
新的严重的报告比例数（%）
山东省烟台毓璜顶医院
458⑴
111
24.2⑶
烟台市烟台山医院
414⑵
150
36.2⑵
烟台市经济技术开发区医院
153⑶
35
22.9⑷
烟台市传染病医院
101⑷
10
9.9⑹
烟台市中医医院
69⑸
15
21.7⑸
烟台市口腔医院
36⑹
16
44.4⑴

单位名称	报告总数
莱阳市江波制药有限责任公司	5
山东北大高科华泰制药有限公司	2
烟台只楚药业有限公司	1

附件2：

2011年前三季度全市医疗器械不良事件病例报告汇总

单位名称
报告总数
各县（市、区）总人口数（万）
百万人口报告数
栖霞市
403⑴
62.7
642⑴
莱阳市
399⑵
87.6
455⑹
莱州市
278⑶
86
323⑼
牟平区
275⑷
45
611⑵
芝罘区
257⑸
68.2
376⑺
龙口市
218
63.4
344⑻
蓬莱市
208⑺
45
462⑷
福山区
134⑻
25.76
520⑶
莱山区
131⑼
28.5
459⑸
招远市
121⑽
58
209⑽
开发区
67⑾
40
168⑾
海阳市
19⑿
66.4
28.6⑿
长岛县
0
5
0⒀

单位名称	报告总数
烟台山医院	163⑴
烟台毓璜顶医院	157⑵
烟台市口腔医院	72⑶
烟台市经济技术开发区医院	67⑷
烟台市中医医院	29⑸
烟台市传染病医院	23⑹