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烟台市强化措施全面提升药品安全保障水平
信息来源:科技和标准管理科 发布时间:2018-01-11 【打印本稿】  【放大文字】  【缩小文字】  【关闭】

在药品生产方面,启动药品生产质量提升行动,率先采用生产企业量化分级管理方法,对39家企业逐一研判分析,科学确定全年的检查对象、检查方案和检查重点。运用中药生产企业检验能力评估结果,采取数据比对的方法,通过“一企一策”、“一品一策”靶向解决了17家中药生产企业的共性问题和个性问题。

在药品流通方面,全面推行了药品温湿度在线监控系统,进一步加强药品储运条件监管;对药品批发企业、零售连锁及单体药店实行全覆盖监督检查,日常监管的力度不断加大,跟踪、飞行检查成为常态。撤销和收回GSP认证证书24家,责令整改531家,对长期不经营的33家企业《药品经营许可证》予以注销。探索建立了药品经营企业关键岗位人员事前考核管理制度,对连续三次药事法规闭卷测试不合格的人员责令企业予以更换,进一步强化药品经营企业质量管理主体责任意识。

在医疗器械方面,深入开展以“强化规范实施,完善质量体系”为主题的医疗器械规范实施年活动,全市8家第三类医疗器械生产企业已于2017年1月1日起全面实施《生产质量管理规范》,完成全部83家第一、二类医疗器械生产企业和74家冷链管理产品经营企业规范现场检查,于2018年1月1日起分别建立实施《生产质量管理规范》和《经营质量管理规范》。

在稽查打假方面,进一步完善牵头建立的环黄渤海“6+1”稽查协作机制,组织召开了环黄渤海“6+1”稽查协作区推进及培训会议,签订稽查应急处置合作备忘录,邀请中国人民公安大学及台州、鞍山、深圳等地稽查打假专家从行刑衔接、基层稽查技能、执法文书以及网络案件查办等方面进行专题授课,有效提高了协作区稽查人员的能力水平,年内,协作区成员单位先后联合查办案件15起,组织协查57次,有效增强了打假合力。在今年全国稽查工作会议上,环黄渤海“6+1”稽查协作机制经验做法得到国家总局领导充分肯定。

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