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加强监管为药品生产企业又好又快发展保驾护航
信息来源:药品生产监管科 发布时间:2017-09-11 【打印本稿】  【放大文字】  【缩小文字】  【关闭】

生物医药产业作为市委市政府确定的战略性新兴产业,经过多年的培育引导,已经走出萌芽和起步阶段,正在迈入快速发展的黄金时期。烟台市食品药品监管局药品生产监管科在市局党组的正确领导下,以完善监管体系为基础,以风险防控为主线,以质量提升行动为抓手,转变理念,扶植产业,创新方法,全面监管,为全市药品生产企业安全、健康、平稳发展提供了有力保障。

一、完善药品生产质量监管体系。一是完善监管体制机制。按照有责、有岗、有人、有手段和强化源头监管的要求,市局做到药品生产监管人员相对稳定,县局做到了药品监管业务科室、人员不减,乡镇监管所人员药品监管力量明显加强。在有岗、有人的前提下,明确药品监管事权划分,配齐常用执法设备,做到有责、有手段。二是实行监管科学化、规范化、痕迹化。制定《市县两级日常监管职责实施方案》,将市县两级日常监管流程固定化、模式化,明确监管清单,规范监管行为。统一检查记录的格式、内容、管理方式,检查结束7日内将检查结果汇总至监管电子信息系统,在监管系统内做到检查信息公开。三是每年制定年度计划,坚持日常检查与专项治理有机结合,实现了对药品生产企业年度检查的全覆盖。每年编制《烟台市药品生产企业年度质量状况报告》,全面掌握全市药品生产质量安全、产品研发注册情况、企业风险状况、企业发展态势,为年度监管制定针对性措施。2017年初评定药品生产企业A级9家,B级12家,C级9家,D级4家。找出企业存在的主要风险点57个,制定有针对性的监管措施62项,将监督检查发现问题较多、市场抽检存在不合格及管理等级D级的10家企业列入2017年度跟踪检查范围。

二、完善药品生产风险防控机制。一是定期召开例会,化解风险隐患。坚持以问题为导向,聚焦风险,向问题“发力”,以“局部突破”带动“全局提升”。定期召开3次风险会商会议,全面分析梳理认证检查、工艺参数、监督抽验、不良反应监测发现的苗头性和趋势性问题,每月进行一次情况汇总,研判风险隐患,制订有效措施,2017年已解决重点难点问题25个,向县局移交线索12条,全面梳理工作信息39条,建立起科学有效的风险预判、传递和化解机制。二是加强特药监管,防控风险隐患。加强对各县市区局特药管理的督导检查,确保每季度对使用特殊药品原料的药品生产企业至少检查一次,对生产企业每次申购特殊药品均进行现场检查。全市药品生产领域多年来从未发生特殊药品流弊事件。三是关注阶段性风险。近期,组织全市中药生产企业进行检验能力评估,对检验结果离群企业3家进行约谈,督导企业开展关键岗位职工外部培训和检验室外部比对。

三、以药品生产质量提升行动为抓手做好全面监管。一是推进专项行动深入开展,连续两年在全市药品生产领域开展质量提升行动,2017年度行动整治重点为高风险注射剂类药品、多组分生化药品、含贵细药材中成药、中药饮片、中药提取物、违规委托生产等六个方面。目前,市县两级食药监管局已对全市39家生产企业进行了全覆盖检查,其中对10家重点监管风险企业开展了飞行检查和跟踪检查,发现各类缺陷92项,排查风险点15个,进一步提升了我市药品生产质量管理水平。二是将专项行动与日常监管有机结合,做到许可认证、注册核查、备案审查等监管措施全面无遗漏。2017年度,新申办2家药品生产企业,对5家企业进行认证复查;对3个医院制剂品种进行初审核查;完成质量受权人备案5家,其他关键人员变更7家;完成设施设备备案9家,办理许可证登记事项变更11项;对21家药品生产企业76个品种的委托检验进行审查备案。在全面监管下,我市企业自律水平明显提高,重点企业管理水平在业内的知名度也显著提升,其中绿叶制药为全省检查员培训提供了讲师和实训基地,一家重点企业在总局对我市多年来唯一的一次有因飞行检查中经受住了检查。

四、放管服助推生物医药产业发展。一是做好奖励政策的执行。根据市政府安排,制定完成我市药品生产企业通过发达国家药品出口认证奖励和一致性评价奖励的政策文件。对烟台东诚药业集团股份有限公司生产的肝素钠和硫酸软骨素等2种产品通过日本及德国认证并实现出口,给予100万元奖励;对烟台中亚医药保健酒有限公司生产的至宝三鞭丸产品通过日本认证并实现出口,给予50万元奖励;对烟台东方神州生物技术有限公司生产的羟丙甲纤维素空心胶囊通过英国认证并实现出口,给予50万元奖励。二是做好重点企业扶持。调研绿叶制药集团研发总部在上市许可持有人制度试点、生产现场核查和注册检验、辅料包材关联审评审批及新药审批方面的问题和建议,形成调研报告上报省政府研究室。对绿叶制药、荣昌生物、渤海制药、亦昭生物、鑫汇药包等生物医药重点项目进行现场跟进服务和政策解读,引导企业加快发展。(徐政行)

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