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市局加强对“规范实施年”活动情况督导
信息来源:医疗器械监管科 发布时间:2017-08-07 【打印本稿】  【放大文字】  【缩小文字】  【关闭】

为加强对医疗器械生产经营“规范实施年”活动的组织领导,实时掌握活动的进展情况,加强对活动的统筹协调,促进活动按时间节点有序推进,市局印发了7月份“规范实施年”活动开展情况通报。

截止7月底,对全市一二类生产企业完成现场检查44家,完成率为56.41%;对第三类医疗器械冷链管理经营企业完成现场检查24家,完成率为33.33%,现场检查和整改复查的通过率达到100%。从掌握的情况看,各单位的工作进展情况不一,有的单位进展比较迅速,已经全部完成了本辖区内企业的监督检查,但有的单位进展比较缓慢,还未达到规定检查数的三分之一。

通报指出,各单位要严格按时间节点落实活动要求。根据本辖区的企业数量,合理安排时间,有序组织监督检查,按时完成本单位的监督检查任务,为后期的评选典型示范企业打好基础;要严格按《规范》要求开展监督检查。对于生产企业在检查中发现关键项目不符合或不符合项可能对产品质量产生直接影响的,应当要求企业停产整改,仅发现一般项目不符合要求,且不对产品质量产生直接影响的,应当要求企业限期整改;对于经营企业,发现有项目不符合要求应当要求企业限期整改。对于整改企业明确提出整改期限并做好跟踪检查,确保检查的质量和效果,确保生产和经营的产品质量。要加快工作进度确保实现监管全覆盖。做好与日常监管、专项整治的工作结合,统筹推进,确保实现对一二类医疗器械生产企业和第三类医疗器械冷链管理经营企业的监管全覆盖。(章礼貌)

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