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规范性文件    
关于促进医药健康产业创新发展
建设国际生命科学创新示范区的实施意见

医药健康产业是具有较强成长性的朝阳产业,在保障群众身体健康和生命安全方面发挥着重要作用。为加快推进我市医药健康产业转型升级、突破发展,尽快培植形成新的经济增长点,根据《国务院办公厅关于促进医药产业健康发展的指导意见》(国办发〔2016〕11号)、《山东省人民政府办公厅关于贯彻国办发〔2016〕11号文件促进医药产业健康发展的实施意见》(鲁政办发〔2016〕38号)的有关精神,制定本实施意见。

    一、总体要求

(一)基本思路。全面贯彻党的十八大和十八届三中、四中、五中、六中全会精神,牢固树立创新、协调、绿色、开放、共享的发展理念,着眼国内外医药健康产业发展趋势,着力实施创新驱动发展战略,大力推进产业链招商、引资引智和项目建设,提高企业科技化、规模化、国际化发展水平,加快形成特色鲜明、布局合理、结构优化的医药健康产业新体系,把烟台建设成为国际生命科学创新示范区。

(二)发展方向。聚焦世界目光,聚集创新企业,聚汇领军人才,着力增强产业发展集约化、前瞻化、高端化水平。宏观层面,立足建设国际生命科学创新示范区,营造有利于医药健康产业发展的大环境,吸引国际医药健康企业在我市设立总部、研发中心和生产基地。微观层面,建设技术创新服务、政产学研协同创新、基金支撑、知识产权保护、国际医疗培训、宣传展示等六大平台,通过平台建设促进产业升级。

(三)主要目标。力争到“十三五”末,全市医药健康产业主营业务收入突破1000亿元,主营业务收入过百亿元的医药健康企业达到3家以上、过50亿元的7家以上、过10亿元的20家以上、过亿元的30家以上,进入全国医药百强企业8家以上,医药健康产业成为我市新的支柱产业。

二、主要措施

(一)加大在本市注册的药品和医疗器械企业创新奖励力度

1.鼓励药物研发并在市内实现产业化。

(1)鼓励新药研发。对于化学药品1至2类,生物制品1类(治疗与预防用),中药及天然药物1至6类,根据各阶段成果及产品实际销售情况给予奖励:

①企业完成药物临床前研究,根据实际试验费用,获得临床试验批件给予最高100万元奖励(含接收转让的新药临床批件)。

②企业完成药物Ⅰ、Ⅱ期临床试验,根据实际试验费用,分别给予最高50万元奖励;完成Ⅲ期临床并自主生产的,给予100万元奖励。

③企业获得新药证书及相关药品(生产)批准文号在我市生产销售,药品上市许可持有人将持有的药品委托我市药品生产企业生产销售的,自开始销售起三年内,分别按该产品年销售收入的3%、2%、1%给予奖励,三年累计给予单一企业的奖励总额最高不超过500万元。

(责任部门:市科技局、财政局、国税局、地税局、食药监局)

(2)鼓励仿制药研发。对于化学药品3-4类,生物制品2-14类(治疗与预防用),经企业研发、申报并获得相关药品(生产)批准文号的,自开始销售起三年内,分别按该产品年销售收入的3%、2%、1%给予奖励,三年累计给予单一企业的奖励总额最高不超过500万元。(责任部门:市科技局、财政局、国税局、地税局、食药监局)

(3)鼓励开展仿制药一致性评价。对在2018年底前完成一致性评价的仿制药(国家食药监总局2016年第106号公告规定品种),给予一定经费支持。其中,采取体外一致性评价研究的品种(符合总局通告2016年第87号《人体生物等效性试验豁免指导原则》的品种),支持经费50万元;开展体内生物等效性试验(BE试验)的品种,在2018年底前完成BE试验,形成总结报告,支持经费200万元,同一企业经费支持的品种不超过3个。(责任部门:市食药监局、科技局、财政局)

2.鼓励医疗器械产品研发并在市内实现产业化。鼓励高端医疗器械产品研发,对于第三类医疗器械产品,根据各阶段成果及产品实际销售情况给予奖励:

(1)对第三类医疗器械中植入性医疗器械完成临床试验的,根据企业实际试验费用,给予最高60万元奖励;对于植入性医疗器械以外的第三类医疗器械,根据企业实际试验费用给予最高50万元奖励。

(2)企业获得第三类医疗器械注册证、生产许可证,在我市生产销售的,自开始销售起三年内,分别按该产品年销售收入的3%、2%、1%给予奖励,三年累计给予同一企业的奖励总额最高不超过300万元。

(3)在第三类医疗器械研发过程中,企业申请创新医疗器械特别审批并经国家食药监总局审查同意,在上述奖励的基础上,另给予60万元奖励。

(责任部门:市科技局、财政局、国税局、地税局、食药监局)

3.对在本市注册的药品流通企业取得山东省药品现代物流企业资质的,给予一次性奖励100万元。(责任部门:市食药监局、财政局)

4.积极帮助我市企业生产的药品、医疗器械产品进入医保支付范围和采购目录;暂不能列入支付范围的,允许市内具备条件的医疗机构通过设立自费药房的形式,让患者自主选择使用。(责任部门:市人社局、卫计委)

5.鼓励企业积极申请国际国内认证。

(1)我市企业生产的药品、医疗器械,通过美国、欧盟、日本等发达国家或组织认证,实现出口的,每通过一个品种给予一次性最高不超过50万元的奖励。

(2)对首次获得药品临床试验管理规范(GCP)、药品非临床试验管理规范(GLP)认证的单位,分别给予一次性最高不超过50万元的奖励;对实现与发达国家双边或多边互认的GCP、GLP技术平台,再给予一次性最高不超过50万元的奖励。

(责任部门:市食药监局、财政局

(二)强化对公共技术服务平台建设的支持力度

1.政企共建技术服务平台。设立2亿元公共技术服务平台建设专项资金,支持基因技术应用示范中心、细胞与组织工程中心、药物筛选与评价中心、药物安全性评价中心、新型药物制剂技术研究与评价中心、药物代谢动力学研究中心、疫苗与抗体药物研究与评价中心、海洋功能产品研究与评价中心、生命科学大数据中心、注册和知识产权服务中心、中试基地等国际化生物医药研发公共服务平台建设。(责任部门:市科技局、财政局,高新区管委、开发区管委)

2.院企共建“政产学研”协同创新联盟。依托重点龙头企业,与国家级科研院所共同建设中科院上海药物研究所烟台分所、同济大学烟台研究院、山东省新型制剂与生物技术药物研究协同创新中心等产业技术创新战略联盟和高端研发机构。每年设立2000万元专项资金,支持医药健康企业与有关高校、研发机构以申请课题的方式开展项目研究。(责任部门:市科技局、财政局,各县市区政府(管委))

3.政社共建基金支撑平台。以政府资金适当注入、社会资本参与的方式,设立一期5亿元、总规模不少于50亿元的医药健康产业发展基金,引进国家专项建设基金、省级服务业创新发展基金、成果转化基金、工业转型升级引导基金等,打造基金支撑产业发展平台。(责任部门:市财政局、金融办)

4.政企共建宣传展示平台。依托生物科技园区和龙头企业,设立全市医药健康产业宣传展示平台,汇聚全市优势产品和技术,集中对外宣传,市政府对平台建设给予资金奖补。(责任部门:市食药监局、财政局,开发区管委、高新区管委)

5.对入驻国家级科技孵化器的医药健康企业或研发机构给予房租补贴。对入驻国家级科技孵化器、在医药和医疗健康领域从事研发、生产、销售或流通的企业或机构,按照1元/平方米/天的标准给予房租补贴。补助期限不超过三年,对已经享受《烟台市科技企业孵化器发展专项扶持资金管理办法(试行)》(烟财教〔2015〕29号)扶持的企业,不再重复享受优惠政策。孵化器内单个企业最高房租补贴面积不超过1500平方米。(责任部门:市科技局、财政局)

(三)支持医药健康产业重大项目建设

1.对在我市设立总部或具有独立法人资格的研发中心、生产基地的世界500强、国内外上市公司及国内行业百强企业,申报国家和省级重大专项、重点新产品、重要科研设施和基地、高技术产业发展项目,设立博士后工作站或国家重点实验室、国家级工程技术中心等,在享受我市现有优惠政策的基础上,进一步加大奖励和支持力度。(责任部门:市科技局、经信委、商务局,各县市区政府(管委))

2.支持创建口岸药检所,加快推进实验室规范化管理和升级改造,采购配备必需的检验检测仪器设备,不断提升检验能力和水平,自2017年起三年内市财政每年投入2000万元。(责任部门:市食药监局、财政局、编办、人社局、烟台海关)

3.对我市新上生物医药工业投资项目符合国家产业政策和供地定额指标的,优先列入年度重点项目计划,在编制土地利用计划时予以重点保障。(责任部门:市国土资源局、发改委、经信委、食药监局,各县市区政府(管委))

(四)加大高端人才引进、服务力度

按照《烟台市加快实施创新驱动发展战略行动计划(2016—2020年)》中关于人才的优惠政策以及《关于深化拓展高端人才(团队)引进“双百计划”的意见》《烟台市高层次人才配套服务暂行办法》《烟台市高层次人才创业园管理办法》等政策规定,加大对医药健康产业领域高端人才引进、支持和服务力度。(责任部门:市人社局、财政局、科技局)

(责任部门列第一位的为牵头部门,负责制定该项工作的具体实施细则和操作办法,具体奖励和扶持资金由市财政局负责列入年度预算,并按实际支出安排落实。)

三、组织保障

(一)健全领导机制。成立市医药健康产业发展领导小组,由市政府主要领导任组长,有关副市长任副组长,相关部门主要负责同志任成员,负责医药健康产业发展工作的组织领导和协调推进,及时研究解决有关重大问题。领导小组办公室设在市食药监局,负责日常工作。各级各有关部门要建立相应组织领导机制,研究制定具体配套措施,强化协调配合,抓好政策实施,形成强大推进合力。结合举办医药创新国际峰会,邀请国内外医药健康领域一流专家学者,成立烟台市医药健康产业发展专家顾问团,指导我市开展产业规划、成果评价、人才遴选、绩效评估等工作,提升产业发展层次和水平。

(二)优化协调服务。各级各部门要对本地医药健康企业加大服务力度,积极协调解决有关重大问题,做好跟踪服务工作,多方争取国家部委、省有关部门支持我市医药健康产业发展。对重点医药健康领域研发、生产、流通等项目,要切实提高审批效率,保障项目尽快实施。要完善医药健康领域知识产权保护机制,对侵犯知识产权行为加大查处力度,依法保障知识产权所有者权益。以政府购买服务形式支持医药健康领域科技成果转化和技术转移、应用等。

(三)强化监测评价。市医药健康产业发展领导小组办公室要加强医药健康产业运行监测,强化对相关政策落实情况的调度与评估,并根据评估情况适时调整完善。各级各有关部门要按照职责分工,主动了解产业发展动态和趋势,开展政策研究,定期通报产业发展情况。要探索建立医药健康产业发展评价体系,全面科学衡量产业发展水平。

(四)强化督查考核。医药健康产业发展情况要纳入全市“三考核两上榜”考核,作为县市区党政领导班子及市直有关部门领导班子考核的重要内容。市有关部门要对促进医药健康产业发展落实情况加强督促检查,确保各项目标任务有效落实。

注:本《意见》涉及到的具体政策最终由市医药健康产业发展领导小组负责解释,各牵头部门制定的具体实施细则和操作办法,报市医药健康产业发展领导小组办公室备案。

附件:烟台市医药健康产业发展领导小组成员名单

    

附件

 

烟台市医药健康产业发展领导小组成员名单

 

  组  长:张永霞(市委副书记、市长)

  副组长:张代令(副市长)

  成  员:王国伟(市委组织部副部长)

  李  明(市委宣传部副部长)

  王兆麟(市编办主任)

  姜中二(市发展改革委主任)

  聂作坤(市公安局局长)

  刘福生(市经济和信息化委主任)

  徐建敏(市教育局局长)

  李勇军(市科技局局长)

  黄永政(市财政局局长)

  董希彬(市人力资源社会保障局局长)

  张冰开(市规划局局长)

  李建平(市国土资源局局长)

  李翠玲(市卫生计生委主任)

  王清东(市审计局局长)

  姜青山(市环保局局长)

  刘  森(市质监局局长)

  李  伟(市食药监局局长)

  张祖玲(市旅发委主任)

  高海军(市金融办主任)

  孟庆国(市知识产权局局长)

  何炳权(烟台海关关长)

  韩桂锦(市国税局局长)

  吴晓飞(市地税局局长)

孙  颖(市政府办公室副主任)

    领导小组办公室设在市食药监局,李伟同志兼任办公室主任。

 


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