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关于角膜塑形镜的消费警示
信息来源:医疗器械监管科 发布时间:2017-03-16 【打印本稿】  【放大文字】  【缩小文字】  【关闭】

 

    为保障消费者合法权益,正确认识和合理使用角膜塑形镜,烟台市食品药品监督管理提醒消费者:

    1.正确认识“角膜塑形镜”(OK镜)。角膜塑形镜属于三类医疗器械,生产或经营此类产品须取得相应的《医疗器械生产许可证》或《医疗器械经营许可证》。该产品是一种逆几何设计的硬性透气性接触镜,设计为中央平坦周边陡峭。通过配戴,使角膜中央区域的弧度在一定范围内变平,从而降低一定量的近视度数,且是一种可逆性非手术的物理矫形治疗方法。

    2.佩戴有严格的适用范围。目前我国已经批准上市角膜塑形镜的矫正屈光度最高为600度。该产品主要是针对希望在一天的某一时段(如游泳和其他体育活动、社交等活动时)不用配戴眼镜仍能保持较好视力的患者。该产品说明书对配戴适应症(人群)有严格规定,经眼科医学检查不符合适应症近视患者不能配戴。

    3.佩戴有诱发疾病的风险。角膜塑形镜直接接触人体的眼角膜,由于环境、个体差异等因素影响,即使正确使用角膜塑形镜也仍然存在发生角膜内皮细胞减少、巨乳头性结膜炎等眼部疾病的风险。如不按要求验配,则更容易导致眼分泌物增加、眼充血、泪液过多、视觉变化、异物感等异常现象增加,将使患角膜溃疡、角膜炎、角膜浸润、角膜糜烂等的角膜上皮损害、角膜浮肿、虹膜炎、角膜新生血管等眼部疾病的危险性增高,如延误治疗还可能会发生永久性视力损伤。

    4、必须在规定的医疗机构验配。根据卫生部《关于加强医疗机构验配角膜塑形镜管理的通知》要求,验配角膜塑形镜应为二级(含二级以上)的医疗机构,消费者应在符合规定的医疗机构并由经过正规培训的眼科专业人员进行验配,并确认所使用产品为经过注册的合法产品。如在使用中眼部不适,消费者应及时接受专业诊疗。消费者如发现非法购进销售角膜塑形镜等违法违规行为,请及时拨打12331进行投诉举报。

                                2017年3月16日

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