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市局召开定制式义齿生产企业约谈会
信息来源:医疗器械监管科 发布时间:2017-12-13 【打印本稿】  【放大文字】  【缩小文字】  【关闭】
 
 

12月12日上午,市局在烟台市财会培训中心召开定制式义齿生产企业约谈会议,旨在利用医疗器械生产质量管理规范定制式义齿附录施行之际,从企业和监管层面分析我市当前义齿生产存在的风险隐患,提升我市义齿产品的安全性和有效性。全市7家义齿生产企业负责人、管理者代表和所涉县市区局分管领导、监管科长共计25人参加会议,市局杜平副局长与会并讲话。

会上,七家生产企业负责人分别以PPT形式图文并茂地对企业的基本情况、厂房与设施现状、生产检验管理、质量体系运行情况进行介绍。同时对照规范和义齿附录,查找当前存在问题,提出下一步整改措施。市局医疗器械监管科监管人员从机构人员、厂房、设施、采购与生产管理等八个方面向企业宣讲了义齿附录与原规范相比提出的更高要求。随后,监管人员与企业从业者就义齿质量管理中常见问题进行了探讨。

杜平副局长对本次会议采取的企业参与、互动讨论形式给予肯定,并对企业的讲解提出了点评。最后,杜平副局长介绍了我市义齿行业监管现状,结合国家、省、市三级从严监管形势,对推进规范和附录实施提出三点要求:一是提高企业责任人意识,增强实施规范的紧迫感、责任感;二是监管部门要教育与监督并举,营造良好监管环境,通过政策引导,完善退出机制,逐步淘汰落后产能;三是加大对义齿生产企业查处力度,有效震慑违法违规行为。

本次约谈会上,定制式义齿生产企业对照法规进行了认真自查自纠,企业和监管人员深入讨论,大家共同剖析我市义齿监管存在风险,提出问题、解决问题,合力促进我市义齿行业健康有序发展。(杜亚妮)

   

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