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调查研究    
烟台市开展家庭过期失效药品回收工作调研分析
信息来源:药品市场监管科 发布时间:2015-05-11 【打印本稿】  【放大文字】  【缩小文字】  【关闭】

                           作者:徐远志

一项社会调查表明,我国约有78.6%的家庭存有备用药品,52.4%的家庭设有家庭小药箱。其中高达82.8%的家庭没有定期清理过期药品的习惯,90.1%的被调查者有将过期药品随意丢弃的经历。我国各大城市平均每个家庭有过期药品215粒,其中30%40%的药品超过有效期3年以上。这些尤其是含有特定化学成分的药品无论被人服用、流入非法渠道或进入地下水循环系统,造成的危害是不可忽视的。而我国目前的法律法规对家庭过期药品回收监管并没有明确规定,显然,家庭过期药品已成为群众安全用药的一大隐患和药品安全监管的一大难题。

一、开展家庭过期失效药品回收工作的必要性

    (一)产生大量过期失效药品起因。造成家庭出现大量药品过期失效的原因有很多,一是盲目买药造成的浪费,一些人认为如感冒、肠道等方面的常用药经常用得着,所以每次都花不少钱,其实很多药还未来得及吃就过期了;二是现在药品都是整盒、整瓶的包装出售,有些药可能只需服用一次或几次,而剩余的药开封后存放时间长了易过期失效;三是医生给病人开处方时,开出超过病人需求量的药品。

(二)过期失效药品存在用药安全和环境危害隐患。早在2005年,烟台市局曾向市民发放了两千份调查问卷,问卷的内容包括家中有无过期失效药品、如何处置等。调查结果显示:一半以上居民家中存放有过期药;三分之一的市民没有定期清理家庭储备药品的习惯;近三成市民忽视储药条件,不清楚药品的储存条件也会对药品质量产生影响;九成的市民将过期药随意丢弃;近两成的市民表示在服药时,不注意药品的有效期;还有少数市民表示有将过期药品卖给街头药贩子的行为。调查结果表明,家庭小药箱在治疗小伤小病、方便市民应急用药的同时,因不少家庭对过期失效药品的危害认识不够、安全用药知识缺乏,已成为危害群众身体健康的隐患,同时对环境保护也造成一定影响。

正是在不经意间,我们手中逐步积攒了数量可观的过期失效药品,少量的可能随手丢到垃圾袋里丢掉,数量增多且包装完好的丢掉就觉得可惜了,多数家庭选择先放着待有合适的处理方法再行处置。实际上,多数家庭也都清楚,家庭过期失效药品是不宜继续服用的,这是因为:一则药品过期后其有效成分含量降低,药品发挥不出原来的药效。有时,甚至还会导致药品化学成分的改变,对人体产生损害。比如,维生素C在空气中放置时间过长,容易被氧化,而氧化后的VC对人体有害。磺胺类、青霉素类药品过期,则容易引发过敏和休克。二来,药品存放的温度不能达标,药品自身可能分解出一些有害杂质,这些杂质对人体容易造成一定危害。第三,药品长期存放在干燥的地方会脱水;存放在潮湿处,药品也会吸潮。吸潮或脱水后药品进入人体内会不分解,因此,人体吸收不到有效成分,“吃了等于白吃”。第四,冲剂、蜜丸等加入赋型剂的药品,在一定温度下会发生霉变,滋生细菌,而这种霉变是用肉眼难以识辨的。使用过期药品不但会贻误治疗时机,其降解产物还可能对人体造成伤害。

同样,大量家庭过期失效药品的存在,也产生了潜在的社会危害。一方面,给药贩子违法回收药品提供了可趁之机,使不合格药品甚至假劣药品流入市场成为可能。在街头时常可以看到“高价回收药品”的招牌和电话存在,不法分子将回收的过期失效药品改头换面、更改有效期销往偏远地区,而且经常打一枪换一个地方,给药监部门查处带来很大困难。另一方面,家庭处理过期药品多是将其作为生活垃圾丢弃,如果冲入下水道或扔到垃圾箱里,其中的大量化学成分就会随着污水或垃圾处理渗入地下水循环系统,对生态环境造成不可忽视的影响。

(三)国外对过期失效药品处理经验。国外有些处理方法或许能给我们提供借鉴。在美国,药品生产企业或其连锁药店根据严格登记的药品流向,上门以药品原值的一定百分比折价回收;在日本,药商免费向客户提供药箱,定期根据客户用药情况予以收费并增加新药,对即将过期药品予以免费更换;在德国,过期药品由药店义务收回,并交由垃圾回收部门作高温焚烧处理;在英国,过期药品作为垃圾分类处理专门回收,不遵守规定的将和交通违章一样,被记入诚信记录;在法国,制药企业在药店义务设立过期药品回收箱,通常带有“可再利用药”和“待销毁”两种字样,可再利用药将被送到实验室或有关部门,无利用价值的将被送至有医药制品销毁能力的处理厂。

二、我市开展家庭过期失效药品回收工作的现状

为使家庭过期失效药品得到妥善有效的处置,有效防范流入非法渠道风险,市局在广泛调研基础上,于201251制定了《烟台市家庭过期失效药品回收管理办法》(试行),并于2014年进行了修订,在市法制办备案以法规性文件正式实施,对过期药品的定义、定点回收单位的选择确定、过期药品的回收保管和销毁、责任落实等方面都做出了明确规定,使我市家庭过期失效药品回收工作逐步走向规范化、制度化、常态化。

(一)严格审核确定定点回收单位。为确保过期失效药品回收工作取得实效,办法对定点回收单位的确定做了严格规定:一是要求无违法违规行为,取得《药品经营许可证》并通过GSP认证;二是热心公益事业,能够制定相应的鼓励措施,每月开展活动不得少于1次;三是要求是总部具有配送能力的连锁门店,以便安全存放回收的过期药品;四是要求达到“三有”(有专人负责、有管理制度、有安全措施)和“四统一”(统一标识,统一登记,统一保管,统一处理)管理目标。对不符合规定要求的申报单位,一律不予审批。通过单位自荐、县区局推荐、市审核并公示的严格程序,2012年底第一批243家连锁门店被确定为市级家庭过期失效药品定点回收药店。

(二)统一规范相关设置。为做到标示醒目,设置统一规范,便于群众识别和送交,市局从公用经费中挤出10余万元,统一制作了定点单位牌匾、回收箱标示及相关工作和管理制度,保证定点单位能够做到“三有”和“四统一”。

(三)逐步健全完善回收网络。鉴于第一批定点回收单位多集中于市县区城区街道,市局先后于2013年、2014年公布了248家定点回收单位,将回收网络逐步延伸到乡镇,现已确定漱玉平民、立健医药城、中医世家、燕喜堂等大型医药连锁公司共491家药品零售连锁门店为定点回收单位,覆盖全市100%的乡镇(街道),方便市民就近送交过期失效药品,“方便有序、统一规范”的过期药品回收网络已逐步健全。

(四)形成常态化回收机制。为进一步强化宣传,扩大影响,使更多的市民群众知晓过期失效药品危害,自觉自愿积极主动送交自家过期失效药品,在确定定点回收单位同时,各县市区都举办大型广场宣传活动,现场回收过期失效药品,发放各类宣传资料和手册,引导群众科学处置家庭过期失效药品。同时,各定点回收单位严格按照《办法》要求,保证至少每月一次的集中回收活动,并在日常经营中随时收取群众送交的过期失效药品。为鼓励群众送药,定点单位都制定了具体的回收政策,有的规定可以半价换购店内指定药品品种,有的则给予适当赠品,尽量满足群众的正常合理需求。为保证过期药品不流入非法渠道,市局每年统一组织一次集中销毁活动,主要集中在感冒、抗菌、心脑血管用药,年平均销毁药品1500个品种,货值200万元,引起良好的社会反响。

三、当前药品回收工作存在的主要问题

家庭过期失效药品回收工作从最初的清理家庭小药箱倡议活动,到部门规范引导、企业支持配合、群众自主参与的回收网络体系基本形成,回收机制逐步完善,所发挥的重要作用日趋明显,回收数量及货值逐年稳定提高,隐含的问题也逐渐浮现。

(一)药品回收法律法规不健全。现行的《药品管理法》及其配套法规只赋予药品监管部门负责对药品研发、生产、销售和医疗使用单位的监督管理权限,没有对过期药品回收做出明确规定。相关的处理基本上是药品监管部门、药品生产企业和经营企业等的自发行为。这使得过期失效药品回收监管工作于法无据,只能靠药品监管部门的号召力与企业的社会责任感来推动这项工作的开展,在一定程度上增加监管难度。

(二)参与回收工作的企业面临更多压力。一是资金压力。企业主动开展过期失效药品回收,多采取以旧换新、折价回收、“半价换购”的方式,属公益行为,企业为此要损失不少利润。以我市为例,20125月至今,两年的时间里已回收过期药品价值400余万元,按照半价换购计算,企业要为此付出200万元,如果不能作税前扣除,企业付出的代价更大;二是储存压力。监管部门要求,参与定点回收的企业要有专门的场所存放过期药品,做到账物相符。由于回收量大,企业不得不在库内或经营场所开辟专门场所存放,安排专人负责清点登记,影响企业的日常经营活动;三是销毁压力。依靠企业自身,无法对如此大量的过期药品实施无害化处理,必须由药品监管部门出面协调相关主管部门实施处理。由于过期药品不同于普通生活垃圾,无害化处理要收取一定处理费用,药监部门预算中无法开支此项费用,定点回收企业回收过程已经让出利润,再支付销毁费用更加难以接受,使销毁工作也成为两边头疼的麻烦事。

(三)回收工作缺乏必要的制度约束。虽然各级药品监管部门都把这项工作作为一项公益性工作大力倡导推行,但限于人员紧张缺乏专门的人力参与此项繁重的工作,也无法就此项工作开展专项检查或督导,一些药店没有设置专人管理,没有设立封闭安全的回收装置,设施简陋,或以包装破损等理由拒收过期药品,难以从根本上防止过期药品回收后“跑、冒、滴、漏”现象。

四、进一步做好过期药品回收工作的建议

为保障公众用药安全,减少过期药品对社会、环境造成的危害,应从法律制度、预防机制等方面建立家庭过期药品回收长效机制。

(一)出台旨在形成长效机制的法律法规。结合修订《药品管理法》,在其中设立专门条款予以明确,或者以部门规章的形式制定专门的规范性文件,对过期药品回收主体、标准条件、管理程序、监督管理、保障措施等多个方面提出具体要求,使过期药品回收处理工作真正建立在合理合法的基础上。同时,加大监管力度,要严格监管医疗大处方和便民门诊随意开具药品行为,切实发挥驻店药师的临床用药指导功能,鼓励支持药店拆零销售,以减少过期药品产生的来源。

(二)政府要对过期药品回收工作提供必要支持。要推出有效的激励机制,如可采取政府购买服务的方式,统一制作回收箱、登记本等设施用具,对企业半价回购药品费用给予补贴,回收工作表现突出的企业给予适当物质奖励,已回收过期药品销毁经审批后免除处理费用等,鼓励药企、药店和社会组织参与药品定点回收和销毁。

(三)加强安全合理用药宣传引导。采取多种方式加大安全合理用药知识宣传力度,提高公众对过期药品危害的认识,引导公众养成定期清理但又不随便丢弃过期药的生活习惯。定期集中开展主动性、经常性的有偿回收或“以旧换新”活动,广泛宣传过期失效药品危害、药品定点回收的意义作用,健全过期药品回收网络,方便公众参与,促进过期药品回收常态化、规范化和制度化。

总之,过期药品早已被列入《国家危险废物名录》,属重要环境污染源,处置不当将给公众健康和环境带来严重危害。所以,突出制度设计、政府支持建立长效机制,让“家庭过期药品回收”规范化,已势在必行。

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