邮箱登录 用户名 密码
 
站内搜索
 
调查研究    
中药饮片“效期”管理缺位待关注(作者:邱邻华)
信息来源:中国医药报 发布时间:2012-08-20 【打印本稿】  【放大文字】  【缩小文字】  【关闭】

       中药饮片和中成药、西药一样,都是与人体健康息息相关的药品。但是,目前我国对中成药、西药实行了效期管理制度,而中药饮片却一直没有相关的规定和标准,市场上流通的中药饮片在外包装上也不标注失效日期,这不利于保证用药的安全、有效。

  中药饮片长期处于无“效期”管理状态,存在以下弊端:

  一、不利于安全用药。由于我国对中药饮片标签上要标注有效期还没有强制性的规定,所以目前市场上流通的中药饮片其外包装上均未标注有效期,以致使许多人形成了中药饮片根本没有有效期的概念。由于没有相关的规定、标准,长期以来,在中药饮片的销售和使用过程中,中药专业技术人员只能凭借眼观、鼻闻、手摸、口尝等感官经验,用最原始的方法来判断中药饮片是否过期失效。但是这种判断方式有很大的局限性,也缺乏通用的标准,因为如果等到肉眼已经明显看见虫蛀、霉变等现象才停止销售和使用时,饮片的内部可能早已出现变质和有效成分的降解,甚至产生有害成分,其药效已经受到很大的影响,这无疑会给安全用药带来隐患。

  二、成为监管盲点。我国《药品管理法》第49条将过期失效的药品定为劣药,这条规定也只是对外包装上注明失效日期的西药和中成药具有约束力,而对外包装上无需标注失效日期的中药饮片来说就显得无效,这让基层药监执法人员对已经变质失效的中药饮片缺乏直接的执法依据,使变质失效的中药饮片成为流通和监管过程中的一个盲点。

  三、造成消费者维权难。由于饮片外包装上不标注有效期,消费者购买时看不出来该饮片是否已经过期,就算是购买到已经过期变质的中药饮片,也要等到开袋使用后才能发现,到相关部门投诉也缺乏法律上的依据,给维权带来很大麻烦。现在我国大多数的包装食品均已要求标注有效期,有些中药既是药品也是食品,如党参、当归、枸杞等,药食两用现象也要求中药饮片必须标注有效期。

  四、使不法商家有机可乘。由于中药饮片标签或外包装上均不标注有效期,生产企业对生产时间较长实际已经变质的中药饮片也不主动召回,导致一些经营企业为了减少损失,对一些实际上已经过期的中药饮片还是继续销售。而由于我国缺乏相关规定,药监执法人员对此也缺乏直接的执法依据。

  据笔者观察,目前在市场上流通的中药饮片,多数是采用塑料袋包装的方式销售,这种包装通常存在封闭

  不严、极易受到空气中细菌和微生物的侵袭和温湿度的影响等,再加上药材本身有着不同的成分和性质,有的含淀粉多,有的含糖分多,有的含有大量的水分,有的性质不稳定等,就更容易发生变质,所以对袋装中药饮片规定有效期很有必要。笔者认为,应该对袋装中药饮片严格制定储存期限,超过期限的必须进行检验,经检验合格后方可继续使用,以保证中药饮片在流通中的质量和使用环节的安全。

  对“效期”管理的建议

  为了确保中药饮片的疗效和中药材产业的健康发展,笔者认为,应该加强对中药饮片质量和稳定性的研究,建立起一套有别于西药、中成药的中药饮片效期管理模式。那么,如何科学确定中药饮片的有效期呢?笔者认为,中药饮片有效期的制定至少应该考虑以下几种因素:

  一是生产工艺规程的要求。2005年版《中国药典》在药材炮制通则中,对饮片的加工分成3种形式,即净制者为净药材、切制者为切制片、炮炙者为炙品,在炮制的过程中,由于添加的辅料和工艺流程不同,饮片的稳定性也不尽相同,效期的长短也不相同。

  二是中药饮片的储存条件。笔者在日常监管中发现,对中药饮片有效期的制定,这些年来也是仁者见仁、智者见智,各地、各单位并不统一,其中一个重要的因素就是受储存条件的影响,例如:含挥发油的需要阴凉存放,如薄荷;见光易分解的要避光,如天然牛黄。中药饮片贮存得好,有效期就长;贮存不好,有效期就短。所以,在中药饮片外包装上标注有效期的同时,还要注明具体的储存条件,用以提醒经营和使用者。

  三是包装材料的影响。对一些需要避光保存的饮片,可采用黑色不透光包装材料;有些饮片需严格防潮,可采用防潮的包装材料;真空包装的材料,其密封性能较好,中药饮片有效期就长一些。所以,生产企业采用何种包装材料,也是制定中药饮片有效期的一个重要考虑因素。

  四是中药自身的稳定性。对一些化学性质较稳定、容易保存的饮片,规定的有效期就可以长一些,一般为2~3年;对一些化学性质不太稳定、挥发性强、遇光又易变色的中药饮片,规定的有效期就相对短一些,一般为1~2年;对那些含糖和淀粉多,易吸潮、虫蛀、霉变的中药饮片,制定的有效期就应该更短一些。

  建立并完善中药饮片的效期管理虽然是一个复杂的过程,但是这也是中药质量国际化和标准化的重要内容。相关部门可以借鉴西药和国外对植物药有效期的评定方法,结合我国中药行业的实际情况,制定符合中药饮片自身特点的安全有效期。
 

【打印本稿】  【放大文字】  【缩小文字】  【关闭】
Produced By 大汉网络 大汉版通发布系统