【概况】  2008年烟台市食品药品监督管理工作，以打造食品药品安全城市为目标，以确保奥运食品安全、奥运兴奋剂不出问题、抗震救灾药械质量安全和供应为重点，全面履行监管职责，全市食品药品安全监管工作取得新的成效。

【药品和医疗器械安全监管】  兴奋剂专项治理。召开全市兴奋剂治理工作会议，全面进行发动部署，印发《兴奋剂治理工作方案》，层层签订责任状，细化分解工作责任。全面推行“五化”管理模式：在监管区域上实行网格化，将全市2429个药品生产、经营企业，划分为148个网格，每个网格确定2-3名责任人，对所辖区域兴奋剂监管承担全部责任。在监督程序上确保规范化，通过发放《兴奋剂治理工作手册》，组织统一监督检查程序培训，指导监管人员按规程开展工作。在监督检查上力求经常化，在抓好常规检查的同时，全市专门组成4个督查组，开展4次集中暗访和各县局交叉暗访，查访医药企业878家，处罚违法违规企业68家，依法吊销4家企业的药品经营许可证，收回GSP证书4个，违法违规行为得到有效遏制。舆论宣传多样化。组织开展反兴奋剂集中宣传活动，通过组织广场签名活动、在主要媒体开辟宣传专版、手机短信群发、电影下乡宣传等形式，营造全民参与、共同监督的良好舆论氛围。在警示约谈上做到制度化，建立企业负责人约谈制度，对违反兴奋剂管理规定的问题企业进行警示约谈，并及时进行复查，强化了责任和守法意识。由于治理措施到位，奥运期间烟台市没有发生任何兴奋剂问题。

加强药械日常安全监管。在生产环节，推行质量受权人制度，进一步完善驻厂监督员制度，完成210个注射剂品种工艺核查，对隐患较多、安全风险大的生产企业实行重点监控。在流通环节，建立起外地驻烟经营企业营销人员备案查询系统，着力规范药品购销行为。在使用环节，积极推动医疗机构落实《药品使用质量管理规范》检查确认工作，开展了医疗机构专科用药专项检查，依法查处2家违法使用自配制剂的单位。同时，有针对性地开展中成药非法添加化学物质、体外诊断试剂、义齿、人用狂犬疫苗等系列专项检查，加强日常巡查和案件查处。累计出动执法人员2.95万人次，检查涉药单位9312家，查处案件1100余起，涉案货值29.78万元,罚没164.5万元，取缔无证经营业户2个，对495个企业下达限期整改通知书。

做好抗震救灾药械质量监管和供应保障工作。重点加强对捐助药械质量和有效期的监管，对救灾药械来源、品名、批号、数量、流向及产品证明文件等信息逐一登记造册、查验核对，进行批批检验。先后查验捐赠调拨灾区的14家企业56个品种、111个批次药械，总货值达900余万元，没有发现不合格产品和不良事件。针对灾区抗菌消炎、救助防护药械需求量剧增状况，在最短的时间内调集盐酸环丙沙星片、葡萄糖注射液、高科技医疗紧急救护用正骨套等20多个品种急救药械发往灾区，保证灾区紧急救治需要。

稳妥处置各类突发事件。依托完善的四级不良反应监测网络，科学制定报告计划，进一步加强药品不良反应监测工作。全市累计上报药品不良反应病例9388例，同比增加44.3%，其中新增严重不良反应病例1033例；医疗器械不良反应病例308例，实现较大突破；每百万人口药品不良反应病例达到1445例，远高于600例的全省平均水平。市县两级监管部门通过对药品不良反应的准确监测，迅速反应，及时稳妥处置了烟台市东诚生化有限公司肝素钠事件和牟平姜格庄镇卫生院曲克芦丁注射液不良反应事件。群众用药安全得到有效保障，维稳工作得到有效推进。

【食品安全综合监管】  落实食品安全责任。全市出台《烟台市食品安全责任目标考核办法》，市、县、乡、村逐级签订《食品安全责任状》，部分县市区进一步把食品安全纳入政务考核范围，并把“食品安全事故”作为一票否决事项，与相关责任人评先选优和提拔重用挂钩，促进食品安全责任的落实。

保障奥运食品安全。市政府专门召开“奥运食品安全保障暨兴奋剂治理工作会议”，并与13个县市区及23个责任部门签订《奥运食品安全保障和兴奋剂治理工作责任书》，全面落实工作措施。对全市9家奥运定点企业8类产品和进京销售的27家企业29种产品严格落实点对点驻厂监管，并组织质监、公安等部门2次进行现场核查，有效保障了全市10.9吨奥运食品供应任务。烟台市奥帆赛食品药品安全前线保障团体获全省通报表彰，市局和牟平分局、莱州局获“全省奥运食品药品安全保障工作先进集体”称号；市局一名工作人员被评为先进个人，并荣获省委、省政府记一等功奖励。

开展“食品安全示范”三级联创活动。制定下发《食品安全示范乡镇创建工作实施方案》，8个县市区启动“食品安全示范乡镇”创建工作，并召开食品安全示范乡镇现场会，推广食品安全示范乡镇的经验做法。年内，莱阳通过验收成为“国家食品安全示范县”，莱州、栖霞进入“省级食品安全示范县”创建行列。

妥善处置食品安全事件。针对婴幼儿奶粉事件，市食品安全委员会制定了乳制品质量专项整治工作方案，协调卫生、质监、畜牧、工商、财贸、检验检疫等部门在全市开展了奶制品专项整治活动，做好病患儿救治和乳制品市场稳定工作，并对各县市区整治情况进行专项督查。全市累计下架含三聚氰胺乳制品5641.96公斤；接诊、筛查患病婴幼儿5.3万多人，临床诊断并治愈患儿78人，无死亡病例，奶制品安全问题得到有效控制。在此基础上全市开展了为期一个月的食品安全大检查活动，对发现的超量使用添加剂、备案手续不齐全、产品标识标注不规范等问题进行督查整改。

建立完善食品安全风险预警机制。编印了《2007年烟台市食品安全状况报告》，每周发布一次蔬菜质量安全情况公告，对食品安全信息进行征集、确认，年内共上报各类预警信息近600条。印发《关于完善食品安全长效机制的意见》，对落实政府及部门责任、建立风险评估机制、加强专项资金保障、严格考核与责任追究等方面做出全面、明确、具体的规定，进一步巩固和完善了食品安全风险预警长效机制。

【服务全市医药经济发展】  筹办全国新特药博览会。9月3～5日，国家科技部和国药励展公司在烟台成功举办全国健康科技高层论坛暨新特药博览会。这次展会共有全国人大、政协、科技部、卫生部及国家局和山东省领导，部分两院院士、国内知名专家学者和企业高层近300人与会，设立食品安全、药品安全、医疗器械安全等11个分论坛，1000多家企业、医疗机构及科研院所参展，各地客商和专业观众9万多人次参会参展。

落实定点帮扶措施。完善落实领导干部定点联系企业制度，市局党组成员每人定点挂钩2家骨干医药企业和2家困难企业，定期深入企业开展现场帮扶，及时分析、解决企业生产经营中的困难和问题，在信息、技术、信贷、法规等方面为企业提供支持协助。市局、莱阳局帮助江波制药公司争取资金用于设备更新改造，新征生产用地200亩，指导公司新产品通过委托加工的方式投产上市，解决了企业的生产难题。同时，帮助中医药学校鸿瑞制药厂、金创药业等2家长期停产濒临破产企业，通过兼并重组恢复生产，麦得津公司恩度产品产业化及新厂房建设等项目也得以顺利推进。

加大政策引导力度。充分发挥自身优势，加强GMP、GSP认证指导，为企业提供政策指导和信息培训服务，在扶优做强、引资嫁接等方面为企业牵线搭桥，加快医药企业规模化、集约化步伐。大力培育以麦得津公司、绿叶制药、中亚药业、东诚生化、宏远氧业、瑞康药业等为重点的传统中药生产、生物制药、植物化学药、原料药出口、药品物流配送等“五大基地”，优势地位进一步巩固发展。在全球爆发金融危机和国内经济困难空前加大的大环境下，全市医药产业仍保持平稳发展态势，预计2008年经济总量可达120亿元，利税超过15亿元。