烟食药监械函〔2012〕4号
关于填报医疗器械生产企业、经营企业
情况表的通知
各县市区食品药品监督管理局（分局），开发区监管处：
为加强对医疗器械生产、经营企业的有效监管，全面、准确掌握企业基本情况，对企业进行质量安全风险因素分析，经研究决定，今年继续对全市医疗器械生产、经营企业基本情况进行调查摸底。现就有关事项通知如下：
1、各县（市、区）局务必加强此次调查工作的领导和组织，任务落实到人，确保调查工作顺利完成。
2、各县（市、区）局要及时组织辖区内医疗器械生产企业填报有关调查表（见附件1），经营企业调查表（见附件2）汇总后于2012年2月28日前将纸质版上报市局医疗器械监管科，同时将电子版（可登陆烟台市食品药品监督管理局网站下载）生产企业发送至yt6692325@163.com。经营企业报ytjyjg@163.com。
附件1：烟台市医疗器械生产企业情况表
2：烟台市医疗器械经营企业情况表
二〇一二年二月十三日
附件1： 烟台市医疗器械生产企业情况表
填报单位（盖章）： 填报人： 填报时间： 年 月 日
企业名称 | | 成立时间 | |
注册地址 | | 注册资金 | |
生产地址 | | 经济性质 | |
生产范围 | |
法人代表 | | 联系电话 | | 企业负责人 | | 联系电话 | |
许可证编号 | | 有效期至 | |
许可等级事项变更情况 | |
企业拥有 场所状况 | 总占地 面积(㎡) | 总建筑 面积(㎡) | 库房 面积(㎡) | 生产 车间(㎡) | 洁净 车间(㎡) | 洁净 等级 |
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企业人员 状况 | 职工总数（个） | 工程技术人员 | |
高级工程师 （个） | 工程师（个） | 助理工程师（个） | 学历情况 | 质量体系内审员（个） | 专职检验人员 (个) |
中专 (个) | 大专 以上 |
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相关经济 指标 | 年 份 | 工业总产值(万元) | 工业销售收入(万元) | 出口交货值(万元) | 利润总额 (万元) | 税金总额 (万元) |
2010年 | | | | | |
2011年 | | | | | |
企业产品情况 |
产品名称 | 注册证号 | 规格型号 | 执行标准 | 产品类别 (填Ⅰ、Ⅱ或Ⅲ) | 有无 专利证书 |
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质量安全因素分析 |
质量安全风险因素 | 质量安全风险得分 | 质量安全风险等级 |
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注:1.企业产品情况填写不够可另加附页。2.本表于每年度2月底前上报，相关经济指标为上两年的数据；3.质量安全因素分析一栏企业不需要填写，由市局根据日常监督检查情况进行综合评定。
附件2： 烟台市医疗器械经营企业情况表
填报单位（盖章）： 填报人： 填报时间：
企业名称 | |
经营地址 | | 邮 编 | |
仓库地址 | | 仓库面积 | |
许可证编号 | | 发证日期 | | 有效截止期 | | 经营面积 | |
法人代表 | | 联系电话 | | 企业负责人 | | 联系电话 | |
许可登记事项变更情况 | |
经营范围 及经营主要品种 | 许可证经营范围： |
企业人员情况 | 从事医疗器械行业的人员总数 | 质量管理人情况 | 售后服务人员情况 |
内审员 | 执业药师 | 主管检验师 | 护理或 临床医学 | 机械、电子或生物医学工程人员 | 机械、电子或生物医学工程人员 | 其他 |
姓名 | 学历 职称 | 姓名 | 学历 职称 | 姓名 | 学历职称 | 姓名 | 学历职称 | 姓名 | 学历职称 | 姓名 | 学历 简历 | 姓名 | 学历 职称 |
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年度经营的相关经济指标 |
本年度销售总额 （万元） | | 其中进口产品销售总额 （万元） | |
利润总额（万元） | | 出口产品销售总额（万元） | |
税金总额（万元） | |
质量安全风险分析 |
质量安全风险因素 | 质量安全风险得分 | 质量安全风险等级 |
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填表说明：⒈本表由医疗器械经营企业填报上年度情况，于每年的12月31日前报烟台市食品药品监督管理局医疗器械监管科；
⒉企业发生变化时，如核发、撤证、变更等，需填报此表；
⒊企业经营主要品种填写不够用可加附页。
4．经营范围及主要经营品种按照《医疗器械分类目录》填大类（如：ⅡⅢ类：6821医用电子仪器设备）
5．安全风险分析情况由市局根据《山东省药品安全风险因素分级管理评定标准（试行）》统一确定填写，企业不用填写。
注：以上表格请到“下载专区”下载使用。
